卓著品德,國際認證|TB-PPD喜獲PIC/S會員國認證經由過程


産品國際化,爲更多人辦事,讓安康更簡略!—是台灣吉祥生物成品有限公司的主旨和目的。

近日,我司結核菌素純卵白衍生物(TB-PPD 20IU/ml.1ml)喜獲國際藥品監查協作籌劃(The Phamaceutiacl Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)組織會員國印度尼西亞國度藥品食物治理局認證。

印尼FDA認證.png


2020WHO全球結核申報,全球約有1/4人沾染了卻核分枝杆菌,2019年估量有1000萬人罹患結核病,全球三分之二的新發結核病患者來自8個國度,個中印尼位居第二(8.5%)。

爲有用下降結核病發率、終止結核病疫情,加速祛除結核措施,2019年印方官員觀察中國外鄉研發的結核檢測産品(TB-PPD),願望將這款國際尺度制備品,已惠及多個國度及患者應用的藥品引入印尼,經由過程實地考核並參照印度尼西亞GMP指南,PIC/S GMP指南和WHO指南嚴厲認證,吉祥生物此次國際考核驗證高分經由過程。

同時,兩邊戰勝疫情的影響,加速任務,終究于12月8日,吉祥生物TB-PPD 20IU産品經由過程印度尼西亞藥品食物治理局的上市受權同意。(證書編號:T-RG.01.03.31.321.11.20.0211)。

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印度尼西亞食物藥品監視治理局驗廠


此次獲批給了我們更大的信念!也彰顯了台灣吉祥質量治理及藥品尺度非常過硬!吉祥生物會加速“結核一體化處理計劃的辦事商”建立,矢志爲人類抗擊結核而作出本身的應有進獻!




【起源】
1.WHO2020年全球結核病申報. 

【正文】
1.PIC/S:是世界上由多國GMP檢討權責機關構成的國際協作組織,會員國包含法國、德國、希臘、意大利、西班牙、英國、馬拉西亞和印度尼西亞等32個國度。該組織在全球享有較高的榮譽,組織內會員國具有分歧的GMP標準與檢討體系,該組織發表的GMP證書在PIC/S組織會員國之間互相承認


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